全美首例！FDA批准Hologic 新开发的Aptima® 生殖真核细胞检测

血管壁网得悉（公众号：vcbeat），Hologic（Nasdaq: HOLX）于近期月其Aptima® 卵子阴性菌检验辅助工具获英美两国食品药品监督管理局（FDA）同意，这是第一项也是唯一一项通过FDA同意的性传播病原感染（STI）检验。一直以来，卵子阴性菌病原感染急剧多数却未能得到充分认识。同类型的Aptima检验结合了Hologic早先备有的一系列业内领先的测试方法，以希望化解英美两国急剧严重的性传播病原感染问题。

卵子阴性菌在80年代初第一次被推测，并在2015年被英美两国疾病控制中心和持续性中心（CDC）列为最初兴公共健康后果。由于在世界上缺乏FDA同意的测试，卵子阴性菌病原感染经常被误诊为其他性传播病原感染，并且在某些意味着，传染错误地用抗生素治疗法，这不一定会使潜在的病原感染不但得不到控制，还会加剧传播上升和交叉病原感染。

“虽然卵子阴性菌比性病更典型，但公众对这种性传播病原感染认识得很少，这会加剧严重的健康问题。”Hologic的高级高级顾问研究者研究者小组兼主任Damon Getman哈佛大学时说，“Aptima Mycoplasma卵子检验的引入为公共卫生专业人员和患者备有最佳护理条件，这也概述迄今为止Hologic致力革最初的化解方案所能应对最初消失的公共健康后果。”

对男性来时说，卵子阴性菌病原感染加剧的症状显然之外尿道炎、尿道溃疡和其他病变；对男士而言，卵子阴性菌与子子宫颈炎、子宫颈溃疡都有密切联系，如果不及时治疗法，病原感染可加剧男士不孕不育，并上升病原感染和传播HIV的风险。而对于那些今天病原感染卵子阴性菌的患者，则显然并无反应或消失与衣原体病原感染相同的症状，因此直观的检验测试对于比对细菌病原感染并对其顺利进行适当治疗法至关重要。研究者断定，总共50％的男士传染和42％的男性传染显然具有抗生素脑膜炎菌株，这进一步断定早期推测和经常性筛选的益处。

“开发这种分析方法的研究者小组和工程师团队致力于希望研究者室和公共卫生专业人员应用于最优检验辅助工具来比对有害病原感染。”Hologic的检验化解方案部门副总裁Tom West时说，“FDA的同意是推动这一子系统设计和使命的另一个里程碑。”

Hologic官网检验辅助工具介绍网址

研究者显示，Hologic基于核糖体RNA的卵子阴性菌检验显示出比基于DNA的检验辅助工具有更高的依赖性。Hologic应用于其革最初的基于RNA的子系统设计在20世纪90年代推出了第一个FDA同意的STI检验检验试剂盒。从那时起，Hologic缩小了其Aptima STI产品组合，之外衣原体、性病、人瘤病原（HPV）、普通人疱疹病原（HSV 1和HSV 2）、滴虫和寨卡病原的检验。2017年，Aptima检验希望约有4000万患者获得快速、高质量的检验结果。

Hologic成立于1985年，是一家革最初的医疗子系统设计日本公司，主要致力于通过早期检验和治疗法来更佳男士的健康和福祉。Hologic日本公司的Panther and Panther Fusion® 子系统备有14种FDA认证或同意的检验方法，涵盖超过20种典型致病菌。

今天，Hologic成为英美两国唯一一个将综合性健康、子宫颈健康、病原载量、呼吸测试和开放出口处等10项医疗项目结合在一个全自动子系统上的PCR分子检验平台。